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醫院對醫用氣體供應機構的要求有哪些

醫院對醫用氣體供應機構的要求有哪些

2022-06-11 標久醫用

對于供應氣體機構和人員,要先確定是否具備醫用氣體生產資格。醫用中心供氧系統供氣機構生產管理和質量管理部門的人員是否有相應的管理經驗。醫用氣體供應機構的生產操作人員要有國家頒布的資格證書。

醫用氣體供應機構的生產區域布局是否合理并符合規定,消防設施是否齊全,充裝證和消防驗收證明都要提供。供應商的廠房收費按照醫用氣體的生產流程工藝要求進行布局,通風、照明、防火等設施是否齊全。醫用氣體充裝區域表面是否清潔,無雜物、發霉等現象。用于檢驗生產的儀器是否符合生產的各種要求,液態氣體儲罐是否可以提供相關文件證明。醫用氣體瓶裝的外標簽、說明書是否符合國家有關單位的規定,充裝氣體前,是否進行檢查和消毒。可重復使用的氣瓶,使用前是否進行清洗,醫用氣體生產和質量是否建立了檔案。

對于生產完畢的氣體,驗證工作需要建立驗證小組,提出驗證項目,對產品進行驗證。生產一定周期后需要在進行驗證,驗證的分析內容要保存檔案,生產記錄也需要進行記錄,醫用氣體的生產需要按照相關規定程序操作,產品的生產記錄要保持整潔,不能撕毀或者損壞,如果記錄錯誤,可以按照規定進行相應修改,文檔保存一年內有效。在生產過程中,對于線上監測需要出具記錄,確保醫用氣體的質量。


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